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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >臭氧治疗仪 OZONOSAN alpha plus
臭氧治疗仪 OZONOSAN alpha plus
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3540867号
注册证编号
Dr.J.Hansler GmbH
注册人住所
Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany
生产地址
Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany
代理人名称
北京四海通德科技发展有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
臭氧治疗仪 OZONOSAN alpha plus
管理类别
3
型号规格
alpha plus
结构及组成
产品由主机和连接装置构成。臭氧输出浓度5-100μg/ml，当臭氧浓度≤10μg/ml时允差为±1μg/ml,当臭氧浓度﹥10μg/ml浓度时允差为±5%。此次注册不包括有关臭氧水生成功能、与之配套用注射器等耗材部分。
适用范围
用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
产品储存条件及有效期
/
备注
企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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