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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) LIAISON Toxo IgG II
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) LIAISON Toxo IgG II
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401494号
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产地址
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) LIAISON Toxo IgG II
管理类别
3
型号规格
100人份/盒
结构及组成
磁微粒:包被有灭活刚地弓形虫(RH种系)的磁微粒,此弓形虫需经超声和去垢提纯的营养子获得,BSA,磷酸盐缓冲液,<0.1%的叠氮化钠;校准品1 :包含有低浓度弓形虫 IgG水平的人血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;校准品2:包含有高浓度弓形虫IgG水平的人血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;样本稀释液:包含BSA,,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;复合物:包含抗人IgG小鼠单克隆抗体的异鲁米诺衍生物示踪物,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清和血浆中刚地弓形虫IgG抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.23
有效期至
2014.05.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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