D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) Nanopia D dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401040号(变更批件2)
注册证编号
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
注册人住所
13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号)
生产地址
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852,Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
产品名称
D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) Nanopia D dimer
型号规格
D二聚体缓冲液①10mL×1,D二聚体胶乳液②10mL×1;D二聚体缓冲液①10mL×2,D二聚体胶乳液②10mL×2;D二聚体缓冲液①10mL×10,D二聚体胶乳液②10mL×10;D二聚体缓冲液①500mL×1,D二聚体胶乳液②500mL×1;D二聚体缓冲液①1000mL×1,D二聚体胶乳液②1000mL×1
备注
原注册内容“适用机型”增加“CP2000、CA1500、CA7000、STA-R”四个机型。说明书的文字性变更见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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