免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400903号(变更批件2)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
产品名称
免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2)
型号规格
R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests;
备注
变更内容：在本试剂盒适用的样本类型中增加尿液样本。该变更涉及的产品说明书及标准的变更对比表参见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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