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免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2400902号(变更批件1)

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)

管理类别

型号规格

R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：cobas c701机型增加一种检测模式(灵敏模式)，产品说明书及标准相应内容变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.04.13

有效期至

2014.04.12

变更情况

2011.02.14变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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