a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401189号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)
型号规格
R1: 6×19 mL,R2: 6×5 mL;R1: 14×22 mL,R2: 4×18 mL;6×100 tests;500 test
备注
增加适用机型Cobas c 502和Cobas c 702，生产企业注册地址和生产地址由“Sandhofer strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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