切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) Flextome Cutting Balloon Device Monorail Delivery System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3771147号
注册证编号
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
产品名称
切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) Flextome Cutting Balloon Device Monorail Delivery System
结构及组成
Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。
适用范围
Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45度的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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