糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法) CA15-3
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401014号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA
生产地址
333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
产品名称
糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法) CA15-3
型号规格
00128609(128535)：500个测试; 08126338(128534)：100个测试
备注
变更内容：1、代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2、增加适用机型:ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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