癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法) CEA
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401011号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法) CEA
型号规格
09788458(110762)： 500个测试; 00937450(110761)：100个测试;
备注
变更内容：代理人、注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”；适用机型变更为ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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