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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >X射线系统 X ray system
X射线系统 X ray system
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3300733号
注册证编号
Philips Medical Systems DMC GmbH
注册人住所
Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburg， Germany
生产地址
Roentgenstrasse 24,22335 Hamburg， Germany
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
X射线系统 X ray system
管理类别
3
型号规格
Essenta DR Compact
结构及组成
系统由高压发生器(Optimus 50,Optimus 65,Optimus 80)、X射线管组件、患者转运车(TA-M,TRAUMOB X或TF-M Basic)、图像处理系统、平板探测器、多功能支架组成。性能：标称电功率50/65/80KW；RO 1750 ROT 360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；SRO 2550 ROT 360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.0)；SRO 33100 ROT360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；管电压调节范围:40-150kV；管电流调节范围10-650mA(900mA,1100mA)；加载时间调节范围1.0ms-16s；自动曝光控制电流时间积0.5-600mAs，无自动曝光控制电流时间积0.5-850mAs。线对分辨率2.73lp/mm.
适用范围
用于对斜卧、站姿和坐姿患者进行X射线检查，不包括乳腺X射线摄影。
产品储存条件及有效期
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备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.23
有效期至
2014.03.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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