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生化质控品 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401385号(变更批件)
注册证编号
Nova Biomedical Corporation
注册人住所
200 Prospect Street,Waltham MA 02454
生产地址
200 Prospect Street,Waltham MA 02454
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
生化质控品 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
管理类别
2
型号规格
水平4质控液:100mL/袋×1袋,水平5质控液:100mL/袋×1袋,葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋,肌酐溶液:3mL×3支
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更产品英文名称：由"Stat Profile CriticalCare Xpress Chemistry Controls & Performance CheckSolution Auto-Cartridge With Creatinine"变更为"Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care XpressChemistry Controls & Performance Check SolutionAuto-Cartridge With Creatinine"；增加适用机型StatProfile pHOxUltra血气分析仪；包装规格：编号由"37162"变更为"48927"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.18
有效期至
2014.05.17
变更情况
2012.12.04变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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