乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(微粒子酶联免疫法) AxSYM AUSAB
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401602号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(微粒子酶联免疫法) AxSYM AUSAB
结构及组成
1瓶 (4.9 mL)包被了乙型肝炎病毒表面抗原(重组，亚型ad和ay)的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.05%。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶 (13.0 mL) 抗生物素(兔)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.05 μg/mL。防腐剂： 叠氮钠。(试剂瓶 1)1瓶(12.6 mL)乙型肝炎病毒表面抗原(重组，亚型ad和ay)-生物素结合物，储存于含有动物(小牛，兔)血清的TRIS缓冲液中。使用复钙的人血浆制备。最低浓度：1μg/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)1瓶 (17.8 mL) 稀释液。复钙人血浆防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶4)6瓶 (4 mL/瓶)标准校准品，使用复钙人血浆制备而成。防腐剂：叠氮钠。 2瓶 (4mL/瓶) 主校准品，使用复钙人血浆制备而成。防腐剂：叠氮钠。2瓶 (8 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒表面抗体质控品，使用复钙的人血浆制备而成。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存在2-8°C，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
采用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(anti-HBs)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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