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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400890号(变更批件)
注册证编号
Trinity Biotech Plc.
注册人住所
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
生产地址
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
管理类别
2
型号规格
产品编号: 1431(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：变更后：1.爱尔兰Tcoag IrelandLimited2.产品编号:T3102(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)审批结论：申请人提出了生产企业由"Trinity Biotech Plc."变更为"Tcoag IrelandLimited"的注册申请，经审核，生产企业的这种变化属于两个注册主体的变更，超出变更范围，故不准予变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
2012.02.27变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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