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瓣膜(商品名：Epic Supra) Epic Supra Valve
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3460722号
注册证编号
St. Jude Medical, Inc.
注册人住所
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117
生产地址
St.Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier-Quebec J2S 6L7 St.Hyacinthe-Canada; St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
瓣膜(商品名：Epic Supra) Epic Supra Valve
管理类别
3
型号规格
ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27, ESP100-29
结构及组成
该产品是猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝，用于获得射线显像。牛心包带和猪瓣叶交联保存在戊二醛溶液中。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.23
有效期至
2014.03.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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