乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HBsAg
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401359号(变更批件)
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HBsAg
型号规格
1x 100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒
备注
1. 变更注册代理机构:由瑞士雅培制药有限公司北京办事处变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司2. 变更代理人地址:由上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位变更为上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 3. 1×100测试/盒和4×100测试/盒由手动稀释改为自动稀释，试剂盒内增加项目稀释液；4×500测试/盒保持原批准内容不变。详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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