乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HBsAg
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401359号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HBsAg
型号规格
100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒
结构及组成
(1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗体(鼠，单克隆，IgM，IgG)的微粒子，于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.0675% 固体。2)结合物:吖啶酯标记乙型肝炎表面抗体(山羊，IgG)的结合物,于含蛋白稳定剂(牛和复钙人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度：0.25μg/mL。(3)手工稀释液 :含有复钙人血浆。(4)校准品:添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。人血浆(灭活)对HBsAg无反，对HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs无反应。(5)质控品:阴性质控品(1瓶)储存于复钙人血浆中。阳性质控品(2瓶)含灭活纯化人乙肝表面抗原-(亚类Ad/Ay),储存于添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中(牛血浆和人血浆)。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
是利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术，定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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