凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法) i-STAT PT/INR Cartridge
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2403519号(变更批件)
注册证编号
Abbott Point of Care Inc.
注册人住所
100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA
生产地址
185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada
产品名称
凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法) i-STAT PT/INR Cartridge
备注
变更内容：产品名称由“凝血酶原时间测试片(电化学法)”变更为“凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)”；英文名称由“PROTHROMBIN TIME(PT／INR)"变更为"i-STAT PT/INR Cartridge"；注册地址由"104Windsor Center Dr. East Windsor，NJ 08520，U.S.A."变更为"100 and 200 Abbott Park Rd,AbbottPark,IL 60064,USA"；生产地址由"436 Hazeldean Rd.Kanata，Ontario，CANADA K2L 1T9"变更为"185Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada"；包装规格变更为"24卡片/盒"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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