通用数字化X射线摄影系统 General purpose radiographic system
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3300433号
注册证编号
General Medical Merate S.p.A.
注册人住所
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
生产地址
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
产品名称
通用数字化X射线摄影系统 General purpose radiographic system
结构及组成
产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能：标称电功率65KW/80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV；摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.5-1000mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；DSA可视空间分辨率不小于1.7lp/mm。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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