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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白 I 校准品(化学发光法) Vitros Immunodiagnostic Products TroponinⅠES Calibrators
肌钙蛋白 I 校准品(化学发光法) Vitros Immunodiagnostic Products TroponinⅠES Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400364号(变更批件)
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
肌钙蛋白 I 校准品(化学发光法) Vitros Immunodiagnostic Products TroponinⅠES Calibrators
管理类别
2
型号规格
1套/包装
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：(1)增加企业生产地址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生产企业名称由“Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.”变更为“Ortho ClinicalDiagnostics”；(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2010.01.29
有效期至
2014.01.28
变更情况
2010.08.13变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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