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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >数字化X射线摄影系统 Digital X-ray imaging system
数字化X射线摄影系统 Digital X-ray imaging system
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3300806号
注册证编号
Choongwae Medical Corporation
注册人住所
939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
生产地址
939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
代理人名称
康达医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
数字化X射线摄影系统 Digital X-ray imaging system
管理类别
3
型号规格
CXD-DR80D
结构及组成
产品由操作台、U臂式机身、高压发生器SHF-535、X射线管组件、限束器、移动床ST-1100、平板探测器、图像处理系统(工作站、监视器、鼠标、键盘)、操作软件组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6mm/1.2mm，管芯型号RAD-14)；管电压调节范围:40-150kV,X射线的管电流调节范围10-640mA，加载时间调节范围1.0ms-10s；电流时间积0.1-500mAs。在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm；未附加衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm。
适用范围
供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
产品储存条件及有效期
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备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.12
有效期至
2014.04.11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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