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单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) LIAISON HSV-1/2 IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400632号
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产地址
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
代理人名称
索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) LIAISON HSV-1/2 IgM
管理类别
3
型号规格
100人份/盒
结构及组成
磁微粒:含有包被加入重组蛋白的HSV病毒溶解物的磁微粒,BSA,磷酸盐缓冲液,﹤0.1%的叠氮化钠;校准品1:包括具有低浓度人HSV IgM水平的血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;校准品2:包括具有高浓度HSVIgM水平的血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;缓冲液A:包括羊抗人IgG的IgG(吸收试剂),羊血清,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;示踪物:包括鼠抗人IgM单克隆抗体-异鲁米诺酯复合物,非特异性IgG(鼠单克隆抗体),BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.21
有效期至
2014.03.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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