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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400363号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
管理类别
2
型号规格
3套/包装
结构及组成
3 套总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)1、2 和3(冻干品，重组hCG，溶于含抗微生物剂的人血浆中，复容体积1.0mL)，标定值 0、3000、13,500 mIU/mL (IU/L)；批次定标卡；实验方案卡；24 个定标品条码标签(每个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期：冷藏：2-8℃，52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于对全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆(肝素和EDTA抗凝)样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位做定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.29
有效期至
2014.01.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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