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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >液态栓塞系统(商品名：Onyx) MTI Onyx Liquid Embolic System
液态栓塞系统(商品名：Onyx) MTI Onyx Liquid Embolic System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3771101号
注册证编号
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
代理人名称
医伟司安医疗器材(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
液态栓塞系统(商品名：Onyx) MTI Onyx Liquid Embolic System
管理类别
3
型号规格
Onyx-18系列:105-7000-060、Onyx-20系列:105-7000-065、Onyx-34系列:105-7000-080;Onyx HD-500系列:105-8300-500
结构及组成
该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围
Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500 系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.07
有效期至
2014.05.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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