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椎间融合器(商品名：OPAL) OPAL

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3460820号(更)

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页1

代理人名称

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器(商品名：OPAL) OPAL

管理类别

型号规格

见附页2

结构及组成

融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，内部嵌有由钛合金材料制造的显影作用的显影钉。包装为灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。

适用范围

该产品用于腰椎及腰骶椎的融合，用于退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等。

产品储存条件及有效期

备注

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460820号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460820号(更)",原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.04.12

有效期至

2014.04.11

变更情况

2012.08.21变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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