国食药监械(进)字2010第2400967号(变更批件)

HORIBA ABX SAS

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA

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血液分析仪用质控品(商品名：全血质控品低值) ABX Minotrol CRP

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2042205(2×2.5毫升)

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1.生产地址："Parc Euromédecine-rue duCaducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota55413 USA"； 2.注册地址："Parc Euromédecine-ruedu Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER, France"变更为"Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 729034184 MONTPELLIER Cedex 4, France"； 3.产品型号："2X2.5ml "变更为"2042205 (2X2.5ml)"；4.产品组成："血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板,人血清和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞,血小板的和CRP质控液体。质控品的靶值具有批特异性。"； 5.代理人："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"； 6.注册代理机构："堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司"；7.售后服务机构："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"；申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.04.21

2014.04.20

2012.12.04变更