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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) total PSA
总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) total PSA
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400449号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) total PSA
管理类别
3
型号规格
检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：包装规格变更为：检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
变更情况
2010.05.13变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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