总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) total PSA
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400449号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) total PSA
型号规格
检测试剂盒：100人份/盒；定标液：4 x 1.0mL/盒
结构及组成
由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗PSA抗体(灰盖)：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌标记的抗PSA抗体(黑盖)：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。定标液组成：人血清基质中含有不同浓度的tPSA，定标液的浓度具有批特异性。产品有效期：试剂盒2-8℃储存，有效期18个月；定标液2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量检测人血清和血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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