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角膜接触镜(商品名:纯视2) Pure Vision 2(balafilcon A)Visibility Tinted Contact Lenses
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3220816号
注册证编号
Bausch & Lomb Incorporated
注册人住所
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生产地址
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA; Unit 424/425 Industrial Estate Cork Road, Waterford, Ireland.
代理人名称
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
代理人注册地址
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产品名称
角膜接触镜(商品名:纯视2) Pure Vision 2(balafilcon A)Visibility Tinted Contact Lenses
管理类别
3
型号规格
连续配戴月抛型
结构及组成
该产品的镜片材料为亲水性共聚物balafilconA,颜色为淡水蓝色(操作色)。屈光度范围:+6.00D~-12.00D,直径:14.0mm±0.2mm,中心厚度:0.07±0.02mm(-3.00D),含水量:36%±2%,透氧系数:91×10-11cm2/s×[mlO2/(ml×mmHg)]±20%(边缘校正),101×10-11cm2/s×[mlO2/(ml×mmHg)]±20%(边缘未校正),透光率≥92%,折射率:1.426±0.5%。产品经高温湿热(蒸汽)灭菌。镜片使用寿命:30天。
适用范围
1. 近视、远视矫正:应依照眼科专业人士的建议,每日戴镜或戴镜1-30天后取下清洁消毒或丢弃不用。2.治疗用途:纯视2软性隐形眼镜还可用于眼部临床治疗,像绷带一样保护角膜和在眼病治疗期间和手术后减轻疼痛。纯视2软性隐形眼镜的用途包括但不限于以下几种情况:在睑内翻、倒睫、睑板伤疤、经常性角膜溃疡和术后上睑下垂的情况下保护角膜。在大泡性角膜病变、上皮浸润和损伤、丝状角膜炎、角膜成形术后减轻角膜疼痛。在慢性上皮缺损、角膜溃疡、神经性角膜炎、神经麻痹性角膜炎、化学物质灼伤、白内障术后和术后上皮缺损等愈合期间起到绷带的作用。适用于术后情况,包括起到绷带的作用,比如LASIK、PRK、PK、PTK、板层移植镶嵌术和其它角膜术后情况。用于治疗的纯视2软性隐形眼镜也可以在愈合期间提供光学矫正。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.12
有效期至
2014.04.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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