肌酐测定干片(酶法) VITROS Chemistry Products CREA Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2403529号(变更批件2)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA
产品名称
肌酐测定干片(酶法) VITROS Chemistry Products CREA Slides
备注
变更内容：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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