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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >眦韧带缝合钛丝 Canthal Tendon Wire
眦韧带缝合钛丝 Canthal Tendon Wire
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3650614号(更)
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
代理人名称
辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
眦韧带缝合钛丝 Canthal Tendon Wire
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
眦韧带缝合钛丝为纯钛制的钛丝,其尖端带有由不锈钢材料制造的缝合针,用于穿透缝合用。493.104.01S型号产品的尖端带有两个钛合金材料制造的倒钩,该倒钩用于抓取小块的软组织,如腱或韧带。钛丝的材料符合ISO 5832-2的规定。倒钩的材料符合ISO5832-11的钛6铝7铌合金材料。缝合针的材料符合YY/T0294.1中的B材料。产品经Gamma射线灭菌,一次性使用。
适用范围
适用于眦成形术,眦固定术和/或眦韧带修复术中眦韧带的结扎和/或软组织的成形。
产品储存条件及有效期
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备注
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3650614号"变更为"国食药监械(进)字2010第3650614号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.17
有效期至
2014.03.16
变更情况
2012.12.04变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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