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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) CEA
癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) CEA
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400446号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) CEA
管理类别
3
型号规格
检测试剂盒:100人份/盒,200人份/盒;定标液:4 x 1.0mL/盒
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容:增加规格型号200人份/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
变更情况
2010.05.13变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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