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脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) Lp(a) Latex「DAIICHI」

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2400539号(变更批件)

注册证编号

日本积水医疗株式会社

注册人住所

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

生产地址

3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) Lp(a) Latex「DAIICHI」

管理类别

型号规格

缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1；缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2；缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2；缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1；缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4；缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6。

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.03.08

有效期至

2014.03.07

变更情况

2010.12.08变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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