数字化X射线摄影系统 X-ray systems
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3300803号
注册证编号
General Medical Merate S.p.A.
注册人住所
Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy
生产地址
Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy
产品名称
数字化X射线摄影系统 X-ray systems
结构及组成
产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV；摄影管电流调节范围25-630mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.1-630mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；未附加衰减体模状态下空间分辨率为2.8lp/mm。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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