染色体非整倍体(DNA)检测试剂盒(FISH法)(商品名：AneuVysion) AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400607号
注册证编号
Abbott Molecular, Inc.
注册人住所
1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生产地址
1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
产品名称
染色体非整倍体(DNA)检测试剂盒(FISH法)(商品名：AneuVysion) AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
型号规格
10人份/盒，30人份/盒，50人份/盒
结构及组成
见附页。产品有效期：未打开包装的试剂盒应在-20℃下，避光干燥处保存。20×SSC盐和NP-40可保存在室温条件下。有效期：12个月。上述的储存条件对于打开和没有打开使用的试剂均适用。阴性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。阳性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。
适用范围
AneuVysion (CEP 18, X, Y的α卫星位点, LSI 13和21)多色探针试剂盒，主要用CEP 18/X/Y 探针检测位于18, X和Y染色体中心粒的α卫星序列，用LSI13/21 探针检测13q14区域和21q22.13－21q22.2区域，AneuVysion试剂盒主要用FISH的方法检测高危孕妇羊水细胞的中期分裂细胞或间期细胞的13, 18, 21,X和Y染色体的数目异常，不能仅凭FISH结果作出最后的临床决定。做产前诊断时，FISH检测结果需结合其他的临床信息，对13, 18, 21,X和/或Y染色体的数目异常做出辅助诊断。该试剂盒只能用于检测羊水细胞，不建议检测其他样本。该试剂盒不能用于检测染色体结构异常导致的出生缺陷。FISH实验必须在细胞遗传学实验室进行。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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