起搏电极导线(商品名：SelectSecure) Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3213422号
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432
生产地址
Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766
产品名称
起搏电极导线(商品名：SelectSecure) Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead
结构及组成
产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1，外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。
适用范围
与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起博和感知。
备注
产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法，注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响，包括临床使用中电极定位的准确率，与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度，电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应，请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况，并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
