国食药监械(进)字2008第3403221号(变更批件)

Ortho Clinical Diagnostics

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR

Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

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甲型肝炎病毒总抗体诊断试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total

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100人份

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变更内容：1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。 5.增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.产品有效期由8个月变更为“试剂包的有效期为32周，校准品的有效期为32周，质控品的有效期为52周。”7.产品标准及说明书文字性变更。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.11.18

2012.11.17

2010.08.13变更