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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(电化学发光法) Elecsys HBsAgII，Elecsys Precicontrol HBsAgII，HBsAg Confirmatory test

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3403077号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(电化学发光法) Elecsys HBsAgII，Elecsys Precicontrol HBsAgII，HBsAg Confirmatory test

管理类别

型号规格

100人份/盒

结构及组成

M链霉亲和素包被的微粒,R1生物素化抗HBsAg抗体,R2钌复合物标记的抗HBsAg抗体,CAL1阴性定标液1,CAL2阳性定标液2。产品有效期：9个月。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。

适用范围

定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.10.27

有效期至

2012.10.26

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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