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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 (胶体金法)商品名称无 HIV 1+2 Rapid Test (Colloidal Gold)

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3403076号

注册证编号

加拿大英诺泰克药业有限公司 INNOVATEK MEDICAL INC.

注册人住所

3-1600 DERWENT WAY, DELTA, BC, CANADA. V3M 6M5，CANADA

生产地址

3-1600 DERWENT WAY, DELTA, BC, CANADA. V3M 6M5，CANADA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 (胶体金法)商品名称无 HIV 1+2 Rapid Test (Colloidal Gold)

管理类别

型号规格

1人份/袋×25人份/盒

结构及组成

兔抗HIV抗体、重组的HIV-I型的gp120及gp41、重组的HIV-II型的gp36。产品有效期：4－30oC避光保存18个月，不能冷冻。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。

适用范围

用于体外定性检测人血清和血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助无偿献血者的初筛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.10.27

有效期至

2012.10.26

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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