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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2403291号(变更批件2)

注册证编号

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册人住所

Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany

生产地址

Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS

管理类别

型号规格

试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml；试剂1 1×10l+试剂2 1×2.5l；试剂1 4×50ml+试剂2 1×50ml；试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：增加包装规格：“试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.11.24

有效期至

2012.11.23

变更情况

2010.03.18变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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