血糖试纸(商品名：卓越金锐血糖试纸) Accu-Chek Performa test strips
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
9115 Hague Road，Indianapolis, Indiana 46250,USA
产品名称
血糖试纸(商品名：卓越金锐血糖试纸) Accu-Chek Performa test strips
型号规格
10条/盒，25条/盒，50条/盒，100条/盒
备注
变更内容：1)增加规格型号：10条/盒。2)增加适用机型：Accu-Chek Performa Combo； Accu-ChekPerforma Nano 。3)试纸上反应酶的名称文字性变更为quinoprotein glucose dehydrogenase (Mut. Q-GDH)。4)试纸各组成成份的百分含量变为：Mediator(介质)6.72 %；Quinoprotein glucose dehydrogenase(葡萄糖脱氢酶)15.27 %；Pyrroloquinoline quinine(吡咯喹啉醌)0.14 %；Buffer(缓冲剂)34.66 %；Stabilizer(稳定剂)0.54 %；Non-reactiveingredients(非反应成份)42.66%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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