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人工椎间盘(商品名：PRODISC) PRODISC Disc Prosthesis

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3463170号

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

代理人名称

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司

代理人注册地址

产品名称

人工椎间盘(商品名：PRODISC) PRODISC Disc Prosthesis

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品可分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘，由上终板，下终板和中间嵌入体组成，其中上终板和下终板材料采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)制造，带有符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。中间嵌入体采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造，对于腰椎人工椎间盘，其中还嵌有符合ISO13782的钽(Tantalum)材料制造的X线标记物，产品包装为灭菌包装。一次性使用。

适用范围

该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.11.11

有效期至

2012.11.10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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