球囊扩张支架系统(商品名：BX Sonic) Balloon-Expandable Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3463029号(更)
注册人住所
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
生产地址
Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands/Calle circuito Interior Norte #1820，Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575，Mexico
产品名称
球囊扩张支架系统(商品名：BX Sonic) Balloon-Expandable Stent System
结构及组成
该支架是由316L不锈钢切割而成，预装在球囊扩张导管的输送系统上。球囊是由尼龙材料制成, 两端有2个不透射线的铂铱合金标识带，用来标定预装后的支架长度和位置。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
球囊扩张支架系统适用于如下情况以增加冠状动脉内腔：1.由于不连续原发或再狭窄病变而导致有症状的缺血性疾病的患者，冠状动脉(长度 ≤ 30mm，参考血管直径范围从 2.25mm 到 4.00mm)。2.参考血管直径范围在 2.25 到 4.00mm 的病变在介入治疗失败时，治疗急性或先兆闭塞的患者。
备注
生产者名称由“Cordis Europa N.V"变更为"Cordis Cashel"；生产者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"变更为"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463029号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463029号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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