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导丝(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Guidewires

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3773650号(更)

注册证编号

AGA Medical Corporation

注册人住所

5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA

生产地址

5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA; Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland

代理人名称

概腾国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

导丝(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Guidewires

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品主要由安全丝、绕丝和芯丝组成。导丝采用304V不锈钢材料制成，其中绕丝带PTFE涂层。根据使用长度、韧性、末梢易弯曲部位长度的不同分为不同规格型号。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品用于在通常采用Seldinger技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。

产品储存条件及有效期

备注

代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3773650号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773650号(更)",原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.12.27

有效期至

2012.12.27

变更情况

2011.06.27变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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