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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol plus 2nd generation (LDL_C)
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol plus 2nd generation (LDL_C)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400650号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol plus 2nd generation (LDL_C)
管理类别
2
型号规格
175 tests,2×50 tests,500 tests
结构及组成
试剂1: MOPS(3-吗啉代丙烷磺酸)缓冲液,HSDA,抗坏血酸盐氧化酶(正青霉菌属,重组体),POD (辣根),防腐剂;试剂2:MOPS(3-吗啉代丙烷磺酸)缓冲液,MgSO4·7H2O,4-氨基安替比林,胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(链霉菌属,重组体),POD(辣根),洗涤剂,防腐剂。产品有效期:2-8℃储存,有效期23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.22
有效期至
2014.03.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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