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导引导丝(商品名:Skipper) Skipper Guide Wire
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3773128号(更)
注册证编号
Invatec S.p.A.
注册人住所
Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
生产地址
Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
代理人名称
意大利英泰克公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
导引导丝(商品名:Skipper) Skipper Guide Wire
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由绕丝(304不锈钢材料,近端附有PTFE涂层,远端附有硅涂层),芯丝(304不锈钢材料),焊接丝,焊接体四部分组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术和瓣膜成形术。导丝不能用于脑血管介入手术。
产品储存条件及有效期
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备注
生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”;售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773128号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773128号(更)”。原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.11.01
有效期至
2012.11.01
变更情况
2010.11.01变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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