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球囊扩张导管 Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3773127号

注册证编号

NuMED加拿大公司

注册人住所

45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3

生产地址

45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3，加拿大

代理人名称

北京诚诺美迪科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

球囊扩张导管 Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter

管理类别

型号规格

见附件

结构及组成

该产品是带有远端球囊的同轴导管，有一不透Ｘ射线的标记位于球囊中间或二个标志经球囊两端肩部，以确定术中球囊的位置。导管材料：Pebax;球囊材：Nylon11 ; 射线可探测标记：铂铱合金；鲁尔接头：PVC 。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于治疗单纯瓣膜狭窄和伴有不需手术治疗的先天性心脏病的瓣膜狭窄(建议用于肺动脉瓣的经皮腔内瓣膜成形术)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.11.01

有效期至

2012.10.31

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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