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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖类抗原125定量测定试剂盒(电化学发光法) CA 125 Ⅱ
糖类抗原125定量测定试剂盒(电化学发光法) CA 125 Ⅱ
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400517号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖类抗原125定量测定试剂盒(电化学发光法) CA 125 Ⅱ
管理类别
3
型号规格
检测试剂盒：100测试/盒； 定标液：4 x 1.0mL
结构及组成
1.检测试剂盒：1)包被链霉亲合素的磁珠微粒(M)；2)生物素化的抗CA125抗体(R1)；3)钌标记的抗CA125抗体(R2)。2.定标液：2个浓度添加人源糖类抗原125的人血清。产品有效期：检测试剂盒2-8℃保存，有效期18个月；定标液2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量检测人血清和血浆中的糖类抗原CA125的浓度及相应检测定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.08
有效期至
2014.03.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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