新生儿苯丙氨酸筛查试剂盒(荧光法) PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3403206号
注册证编号
ASTORIA-PACIFIC，INC
注册人住所
15130 S.E. 82 ND DR.Clackamas, OR 97015
生产地址
15130 S.E. 82ND DR.Clackamas, OR 97015
产品名称
新生儿苯丙氨酸筛查试剂盒(荧光法) PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
结构及组成
主要组成成分：茚三酮：(水合)茚三酮；缩二氨酸：左旋-亮氨酸-左旋-丙氨酸；铜试剂：硫酸铜；苯丙氨酸/酪氨酸标准品：苯丙氨酸、酪氨酸。产品有效期：室温保存(15-30℃)，阴凉干燥处存放，有效期2年。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品主要用于在ASTORIA SPOTCHEK全自动荧光新生儿筛查系统上对新生儿全血滤纸血片中的苯丙氨酸含量进行测定。
备注
注册证的有效期为两年，申请人在上市后两年内进行重新注册，补充3万例以上临床筛查试验资料，筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应承担临床试验的机构写明每一例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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