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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间检测卡(电化学法) CoaguChek XS PT Test
凝血酶原时间检测卡(电化学法) CoaguChek XS PT Test
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400647号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
凝血酶原时间检测卡(电化学法) CoaguChek XS PT Test
管理类别
2
型号规格
24 tests；48 tests
结构及组成
成分：测试卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶15U)，以及稳定剂，防腐剂和添加剂。组成：24张测试卡和1块编码芯片；或48(2×24)张测试卡和1块编码芯片。产品有效期：2-30℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.22
有效期至
2014.03.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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