胰岛素测定试剂盒(直接化学发光法) Insulin(IRI)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400514号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产地址
600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan
产品名称
胰岛素测定试剂盒(直接化学发光法) Insulin(IRI)
型号规格
02230141(128434)：100个测试
备注
1.代理人/注册代理机构变更：由“北京西门子医疗诊断设备有限公 司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。 2. 适用机型：新增一个适用机型：ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统。 由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统”变更为“ADVIA Centaur/ADVIA CentaurXP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统”3.生产地址变更：由“333 Coney Street, EastWalpole, Massachusetts 02032-1597,USA”变更为“600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka-ken, 411-0932，Japan”。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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